背景

新版《药品经营质量管理规范》（GSP）已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。

新版GSP明确规定医药企业应当配备对药品储存和运输过程进行温湿度监测的系统。企业应对药品仓库的仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求。

方案设计

1.方案设计

仓储温湿度监测系统包含ATH115无线温湿度传感器、数据管理主机，开关、报警蜂鸣器及辅助线路组成。通过安装的温湿度传感器，实时监测库房不同位置温湿度情况，并将测量数值按照设定的传输频率远传至库房门口管理主机上集中显示。

2、系统组成

（1）ATH115无线温湿度传感器

（2）带灯光蜂鸣器

（3）电控箱

（4）品牌转换电源

（5）管理主机

（6）软件及数据系统

本系统不仅极大方便了现场操作人员的日常工作，有效的记录反映了用户现场的各项指标，而且在其整个过程中不牵涉到人为因素，使其具有可溯源性，这样记录的数据就更能够准确客户的反映现场情况。

部分案例：

常州康丽制药有限公司       洁净室差压监测

宁波立华制药有限公司       阴凉库温湿度在线监测与上传系统

常州康丽制药有限公司       风机差压、风速、洁净室差压、温湿度在线监测

南京金陵制药有限公司       洁净室差压报警、差压监测

南京先声东元制药有限公司   洁净室差压温湿度监测、三态报警

合肥华益药业有限公司       洁净室差压监测报警系统

六安华源制药有限公司       软袋车间尘埃粒子、压差、温湿度监测系统

烟台只楚药业有限公司       温度、差压监测系统

安徽丰原淮海制药有限公司   软袋车间尘埃粒子、温湿度、差压监测系统

安徽丰原无为药厂           软袋车间尘埃粒子，温湿度，压差在线监测

南京白敬宇制药有限公司     净化厂房差压在线监测